Säkerhetstillstånd

För användning av strålning måste man ansöka om ett säkerhetstillstånd. Användning av strålning avser all slags verksamhet förknippad med strålkällor, till exempel handel med strålkällor samt tillverkning, underhåll, reparation, införsel och utförsel av strålkällor. Strålkällor är röntgenapparater och radioaktiva ämnen samt apparater som innehåller dessa.

STUK kan bevilja säkerhetstillståndet om

• strålningsverksamheten svarar mot principerna om berättigande, optimering och individuellt skydd
• en säkerhetsbedömning enligt 26 § har gjorts för strålningsverksamheten
• verksamheten kan bedrivas på ett säkert sätt
• verksamhetsutövaren har rätt att bedriva näringsverksamhet i Finland.

Vilka verksamheter är befriade från säkerhetstillstånd?

I 49 § i strålsäkerhetslagen förtecknas verksamheter som är befriade från säkerhetstillstånd. De viktigaste verksamheterna som befriats från tillstånd är följande:

• användning av icke-joniserande strålning med undantag av showlasrar
• användning av strålningsalstrande apparater som används som konsumtionsvaror (t.ex. brandvarnare)
• användning av radioaktiva ämnen då deras aktivitet är lägre än frigränsen
• flyttning av radioaktiva ämnen
• export av strålkällor som inte innehåller radioaktiva ämnen
• transport av radioaktiva ämnen, med undantag av väg- och järnvägstransport av slutna strålkällor med hög aktivitet
• innehav av röntgenanordning för hälso- och sjukvård och veterinärmedicin, om innehavaren har säkerhetstillstånd för användning av motsvarande anordning i hälso- och sjukvård eller veterinärmedicin eller för installation, underhåll och reparation av en sådan motsvarande anordning.

Hur ansöker man om säkerhetstillstånd?

Tillstånd kan sökas med blanketterna som finns på STUKs webbplats.

Ansökan om säkerhetstillstånd ska innehålla följande information:
1. vem som ansöker om säkerhetstillstånd
2. syftet med verksamheten och var verksamheten bedrivs
3. ledningssystemet för strålningsverksamheten
4. intyg över behörighet för strålsäkerhetsexperten och den strålsäkerhetsansvarige
5. en säkerhetsbedömning av strålningsverksamheten
6. en plan över skyddsarrangemangen
7. uppgifter om strålkällor och anknytande anordningar och avskärmning samt om underhållssystemen för strålkällorna och anordningarna
8. systemen för hantering av avfall och utsläpp med radioaktiva ämnen som uppkommer medan verksamheten bedrivs och när den avslutas
9. metoderna för kvalitetssäkring som ska användas i verksamheten
10. andra än i 1–9 avsedda uppgifter som är relevanta för säkerheten.

I statsrådets förordning och joniserande strålning och dess bilaga 5 ges mer detaljerad information om vilka uppgifter som ska framgå av ansökan om säkerhetstillstånd.

Till ansökan bifogas planritningar över användningsutrymmen inom hälso- och sjukvården, av vilka de inbyggda strålskärmningarna och användningsändamålet för intilliggande utrymmen framgår. Av tillståndsansökan ska det framgå att hanteringen av strålkällor, strålkällorna och säkerhetsutrustningen, användningsutrymmena och strålskärmningen, skyddsarrangemangen, ledningssystemet och säkerhetsanvisningarna är i enlighet med strålsäkerhetslagen och STUKs föreskrifter.

Övriga uppgifter kan anges på blanketten eller i separata bilagor. Bilagorna kan vara till exempel en verksamhets- och organisationsutredning, konstruktionsbilder och broschyrer, drift- och säkerhetsanvisningar för apparater, testintyg för slutna källor och en utredning över hantering och kassering av radioaktivt avfall.

Den sökande kan vara en rörelseidkare eller yrkesutövare, ett företag, en sammanslutning, en stiftelse eller en inrättning som i sin verksamhet använder strålkällor och som har rätt att idka näring i Finland. Tillståndet kan med andra ord även beviljas utländska företag.

Ansökningsblanketter för säkerhetstillstånd gällande tandröntgenverksamhet kan skickas per e-post till adressen hammasrtg(at)stuk.fi, blanketter gällande annan verksamhet inom hälso- och sjukvården eller veterinärmedicin till adressen terveydenhuoltortg(at)stuk.fi och blanketter gällande annan verksamhet till adressen teollisuus(at)stuk.fi.

Per post kan ansökan skickas till adressen: Strålsäkerhetscentralen, PB 14, 00811 Helsingfors.

Ansökningsblanketter eller andra ansökningsdokument returneras inte, så ta vid behov kopior av dessa till dig själv.

Hur länge gäller säkerhetstillståndet?

Strålsäkerhetscentralen beviljar på ansökan säkerhetstillstånd att gälla tills vidare, eller av särskilda skäl för viss tid.

Dessutom bör man tänka på att den strålsäkerhetsansvarige och personer som deltar i användningen av strålningen ska få fortbildning minst vart femte år enligt bilaga 5 i SHM:s förordning om joniserande strålning.

Säkerhetstillståndet upphör att gälla och Strålsäkerhetscentralen återkallar tillståndet när tillståndshavaren meddelar att strålningsverksamheten har avslutats. Om man har använt strålkällor ska man också redovisa vart de överlåtits eller hur de har oskadliggjorts.

Slutna källor kan lämnas till tillverkaren, importören eller innehavaren av ett säkerhetstillstånd, som har rätt att ta emot radioaktivt avfall. När användningen av öppna källor upphör ska man redovisa hur avfallet åldrats så att det är ofarligt och hur man säkerställt att utrymmena och instrumenten som använts är rena.

Radioaktiva ämnen kan endast överlåtas till en annan verksamhetsutövare om mottagaren har ett säkerhetstillstånd som berättigar användningen av dem.

Vad kostar handläggning av säkerhetstillståndet?

För beslutet om säkerhetstillstånd tas en avgift ut enligt SHM:s avgiftsförordning. För gällande tillstånd uppbärs en årsavgift för varje verksamhet och apparat. För tagande ur bruk av en strålkälla eller för att helt eller delvis upphöra med strålningsverksamhet uppbärs ingen avgift. För eventuella inspektioner i anknytning till en tillståndsändring tas en separat avgift. Om återkallandet av ett säkerhetstillstånd eller en del av det förutsätter en inspektion, till exempel för att fastställa att utrymmena är rena, kan det tas ut en separat avgift för inspektionen.

Vilka förändringar ska anmälas till STUK?

Väsentliga förändringar av verksamheten förutsätter att säkerhetstillståndet ändras på förhand. Mindre förändringar kan anmälas till STUK inom två veckor efter förändringen.

Väsentliga förändringar av verksamheten som förutsätter att säkerhetstillståndet ändras på förhand är
1. byte av innehavaren av säkerhetstillståndet
2. en förändring som medför att klassen för strålningsexponeringen eller strålkällan ändras till klass 1 från klass 2 eller 3, eller till klass 2 från klass 3
3. byte av den strålsäkerhetsansvarige eller en annan betydande förändring i ledningssystemet
4. en förändring som medför att säkerheten för en sluten strålkälla med hög aktivitet måste ändras eller att en sluten källa med hög aktivitet som specificeras i säkerheten byts ut
5. ibruktagande av en strålapparat som används i behandlingssyfte
6. ibruktagande av en annan strålkälla än ovan nämnda, om strålkällan är väsentligt avvikande från vad som redan används i verksamheten som anges i säkerhetstillståndet eller om dess ibruktagande förutsätter ändring av de inbyggda strålskärmningarna eller arrangemangen som gäller användningsplatsen
7. användning av strålkällan i annat syfte än för det som tillståndet beviljats
8. en ändring av verksamhetsställe
9. en ändring av verksamheten så att mängden radioaktivt avfall eller avfall, dess kvalitet eller arrangemangen gällande det förändras så att den inte längre är godtagbar enligt säkerhetstillståndet
10. en ändring av verksamheten så att utsläpp av radioaktiva ämnen eller deras kvalitet ändras så att den inte längre är godtagbar enligt säkerhetstillståndet.

Strålsäkerhetscentralen gör ett beslut om ansökan gällande ovannämnda väsentliga ändringar av verksamhet. Beslutet innefattar ett besvärsanvisning.

Ändringar av verksamhet som förutsätter ett säkerhetstillstånd, vilka ska anmälas till STUK inom två veckor efter förändringen är
1. ändring av kontaktuppgifterna för innehavaren av säkerhetstillståndet
2. en förändring som medför att klassen för strålningsexponeringen eller strålkällan ändras till klass 3 från klass 2 eller 1, eller till klass 2 från klass 1
3. ibruktagande av en annan strålkälla än som avses i punkterna 4–6 i föregående förteckning
4. en väsentlig ändring av ett kvalitetssäkringsprogram för strålbehandling
5. tagande ur bruk av en strålkälla
6. strålningsverksamhet upphör delvis eller helt.

Strålsäkerhetscentralen meddelar verksamhetsutövaren när anmälan om ovannämnda saker har behandlats. Undantag till detta är när strålningsverksamhet upphör delvis eller helt, därav det görs ett beslut. Denna handläggningspraxis används till anmälan och beslut som görs fr.o.m. 1.3.2019.

Om en strålkälla vars innehav förutsätter ett säkerhetstillstånd tas ur bruk genom att överlåta den till en annan verksamhetsutövare, ska till anmälan om tagandet ur bruk bifogas ett intyg från mottagaren om omhändertagandet av strålkällan.

STUK kan inte på eget initiativ ändra säkerhetstillståndet. Tillståndshavaren ska därför alltid själv meddela förändringar i verksamheten. STUK får emellertid återkalla säkerhetstillståndet om villkoren för beviljande av tillstånd inte längre uppfylls eller om tillståndshavaren upprepade gånger eller i väsentlig grad har brutit mot tillståndsvillkoren, mot bestämmelserna i strålsäkerhetslagen eller mot bestämmelser eller föreskrifter givna med stöd av den, och trots uppmaning inte har rättat till bristerna eller sitt tillvägagångssätt.

På sidan med blanketter finns en blankett med vilken man kan meddela bland annat förändringar i tillståndshavarens uppgifter, byte av den strålsäkerhetsansvarige och om användningen av strålning upphör.