Till användare av strålning Till användare av strålning

Till användare av strålning

Till användare av strålning

Inköp av strålningsapparat för skönhetsvård och bedömning av exponering

Uusi Inköp av strålningsapparat för skönhetsvård och bedömning av exponering

Anskaffningen av en apparat som används för skönhetsvård kräver noggrannhet och det finns skäl att försäkra sig om apparatens strålsäkerhet innan anskaffningsbeslutet. Den strålning som apparaten ger får inte överskrida gränsvärdena för exponeringen av befolkningen som fastslås i lagstiftningen.

Anskaffningen eller försäljningen av apparater som utnyttjar icke-joniserande strålning kräver inte tillstånd så vem som helst kan skaffa exempelvis en medicinsk laser med hög effekt, som i Finland inte är tillåten att användas utanför hälsovårdsenheterna. Behandlingsapparater för skönhetsvård marknadsförs ofta som säkra. Bruksanvisningarna och produktbroschyrerna kan få oss att tro att det inte finns några risker för hälsan då kroppen exponeras för strålning under en längre tid. Reklamsnacket garanterar inte att apparaterna är säkra eller kravenliga.

Den som köper en apparat ska alltså noggrant ta reda på frågorna som gäller apparatens strålsäkerhet innan köpbeslutet. En för effektiv behandlingsapparat som upptäckts vid övervakningen kan förses med användningsförbud och det kan vara svårt att sälja apparaten.

Hälso- och sjukvårdens verksamhetsenheter

​​​​​​​Användningen av effektiva behandlingsapparater som utnyttjar icke-joniserande strålning är tillåtet endast på hälso- och sjukvårdens verksamhets- och serviceenheter. Då förutsätts verksamhetsutövaren ha ett tillstånd att producera privata hälsovårdstjänster. Regionförvaltningsverken och Valvira är behöriga myndigheter i frågor som gäller den privata hälso- och sjukvårdens tillståndsfrågor. Strålsäkerhetscentralen kan inte bevilja tillstånd att använda apparaterna.

Det lönar sig att be om en försäkran om kravenlighet för den apparat som skaffas. Om tillverkaren eller importören inte kan ge en sådan lönar det sig inte att skaffa apparaten. Om IEC 60601 eller standarden EN 60601 eller någon av dess andra del (t.ex. EN 60601-2-5) nämns i försäkran om kravenlighet är det frågan om medicinsk utrustning. I standarderna för medicinsk utrustning finns oftast ingen övre gräns för strålningseffekten, så de överskrider oftast de gränsvärden som fastställts i lagstiftningen för icke-medicinsk exponering av befolkningen. Vid anskaffningen av en sådan här behandlingsapparat är det bra att ta reda på om det är möjligt att justera effekten till en sådan nivå där gränsvärdet för befolkningens icke-medicinska exponering inte överskrids.

Ska jag beställa en behandlingsapparat via nätet?

Den som tänker skaffa en behandlingsapparat som utnyttjar icke-joniserande strålning via nätet bör vara särskilt noga med den strålning apparaten producerar. Till exempel finns det inom Europeiska unionen (EU) ingen enhetlig strålsäkerhetslagstiftning, så ett tillstånd för behandlingsapparater som utnyttjar icke-joniserande strålning från ett annat EU-land garanterar inte på något sätt att samma apparat får användas för skönhetsbehandlingar i Finland. Dessutom har det kommit fram att de utländska tillverkarna oftast inte känner till Finlands strålsäkerhetslagstiftning och att apparaten inte justerats enligt lagens krav.

En aktör som köpt en behandlingsapparat utanför EU-området är importör för apparaten enligt lagstiftningen om produkter. Då bär även köparen importörens ansvar för att apparaten uppfyller alla europeiska krav och eventuella nationella specialkrav. Kravet på överensstämmelse begränsas inte bara till den strålning som produkten producerar, utan importören ansvarar även för exempelvis apparatens elsäkerhet.

Laserapparater

Lasrarna som används i skönhetsvården får inte ingå i säkerhetskategori 4 i den europeiska standarden för lasersäkerhet EN 60825-1 (eng. Class 4 laser). Apparatens laserkategori ska kontrolleras och finnas antecknad på apparaten. Om kategorin är 4 får den inte användas i andra behandlingar än sådana som ges på sjuk- och hälsovårdens verksamhets- och serviceenheter. I övervakningen av användningen av strålning försätts laserapparater i kategori 4 på andra än hälso- och sjukvårdens verksamhetsenheter nästan utan undantag med användningsförbud.

Även laserutrustning i kategori 3B (engl. Class 3B laser) kan vara sådana som överskrider gränsvärdet för hudexponering i lagstiftningen. Säkerheten hos strålningen i dessa apparater ska utredas separat. 5 § i Strålsäkerhetscentralens (STUK) föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling (S/5/2018) ger de villkor enligt vilka användningen av en laserapparat i lasersäkerhetskategori 3B är tillåten inom skönhetsvården.

Den europeiska säkerhetsstandarden EN 60825-1 innehåller de övriga tekniska kraven på laserapparater.

RF-apparater eller vårdutrustning med radiofrekvenser

Med hjälp av radiofrekvent eller RF-strålning (eng. radio frequency) riktas en stor mängd elektromagnetisk energi direkt mot huden och vävnaden under huden, vilket ger risk för brandfara. Hur RF-strålningen absorberas av huden och vävnaden under huden varierar bland annat enligt hudens ledningsförmåga, formen och ytan på behandlingshuvudet samt den frekvens som används. Det kan alltså riktas mer energi mot huden än man tror, vilket i lindrigare fall leder till stickningar och rodnad på huden, och i värsta fall leder till brännskador av tredje graden. En del av skadorna kan bildas under hudens yta.

Den strålning som RF-strålningen riktar mot huden kan orsaka uppvärmning. Storleken på denna effekt bedöms med den lokala absorptionshastigheten (lokal SAR, eng. specific absorption rate). Dessvärre har detta värde i regel inte fastställts i bruksanvisningen så det måste räknas ut från fall till fall.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om begränsning av befolkningens exponering för icke-joniserande strålning (1045/2018) innehåller gränsvärden för exponeringen av RF-strålning. Exponeringens gränsvärden anges som SAR-värde för absorptionshastigheten. vilket beskriver mängden radiofrekvent effekt som absorberas i huden. Det högsta tillåtna SAR-värdet på huvud och kropp är 2 W/kg och 4 W/kg i extremiteterna.

6 § i STUKs föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling (S/5/2018) tillåter ett gränsvärde fem gånger så stort jämfört med befolkningsexponeringen i skönhetsbehandlingarna. Exponeringens gränsvärden är då 10 W/kg (kropp och huvud) och 20 W/kg (extremiteter).

Ifall gränsvärdena för exponering enligt SHM:s förordning överskrids har verksamhetsutövaren enligt strålsäkerhetslagen skyldighet att informera kunden om åtgärdens risker innan åtgärden utförs. Kontraindikationerna kopplade till vårdåtgärden ska också fastställas skriftligt innan apparaten tas i bruk och ska beaktas innan åtgärden.

Det är inte tillåtet att överskrida gränsvärdena i STUKs föreskrift i behandlingarna. En behandlingsapparat som överskrider gränsvärdena i föreskriften kan i vissa fall göras kravenlig med särskilda behandlingsanvisningar. Om apparatens användning inte blir säkert trots behandlingsanvisningarna försätts den med användningsförbud.

Ultraljudsutrustning

I samband med att strålsäkerhetslagstiftningen förnyades 2018 fastställdes exponeringsgränsvärden för ultraljudsutrustning. Samtidigt beviljades apparaterna en övergångstid på fem år som går ut den 15.12.2023. Efter övergångstiden tillämpas exponeringens gränsvärde i den strålningsövervakning som STUK genomför. Då kan ultraljudsapparater som överskrider exponeringens gränsvärden försättas i användningsförbud om behandlingen inte kan göras säker med, till exempel, exakta behandlingsanvisningar, eller om apparaten med sin maximala effektinställning orsakar en omedelbar fara för hälsan. Efter övergångstiden är användningen av för effektiva ultraljudsapparater tillåten endast på hälso- och sjukvårdsenheter.

Ultraljudets styrka och frekvens varierar mycket beroende på typen av behandling. Ultraljud kan skada blodkärl och nerver samt orsaka inflammationer och blödningar i vävnaderna.

Vid apparater som producerar stor riktad ultraljudsenergi (HIFU, eng. high intensity focused ultrasound) riktas en stor mängd energi på en liten volym vilket kan orsaka skador under huden.

Ultraljudskavitation innebär risker särskilt för fostrets säkerhet. En kraftig ultraljudsstrålning kan träffa fostret och äventyra dess hälsa och utveckling. SHM och STUK anser att ultraljudskavitation inte ska utföras på gravida. Användningen av ultraljudskavitation innebär även andra risker, till exempel att ultraljudet träffar inre organ eller skelettet, så det är skäl att låta hälso- och sjukvårdens yrkesutbildade utföra behandlingarna.

Ultraljudsutrustning som används för att rengöra huden (s.k. ultraljudsskrapor) torde däremot vara trygga att använda.

STM:s förordning (1045/2018) och dess bilaga 3 fastställer gränsvärden för ultraljudsexponeringen utifrån ultraljudets intensitet, termiska index och mekaniska index. På andra kroppsdelar än ögat får ultraljudets intensitet vara högst 0,1 W/cm² och ultraljudets termiska index ska vara mindre än 0,7 och det mekaniska indexet mindre än 0,4. Intensiteten hos ett ultraljud som riktas mot ögat får vara högst 0,05 W/cm², det termiska indexet högst 0,7 och det mekaniska indexet högst 0,2.

7 § i STUKs föreskrift (S/5/2018) tillåter med vissa tilläggsvillkor användningen av en högre ultraljudsintensitet, termiskt index och mekaniskt index vid kosmetiska behandlingar då ultraljudet riktas mot andra kroppsdelar än ögat. Enligt föreskriften får ultraljudets intensitet vara högst 3 W/cm² eller så ska ultraljudets termiska index vara mindre än 1,0 och det mekaniska indexet mindre än 0,7. För ögats del är exponeringens gränsvärden de samma som i SHM:s förordning.

Apparater som utnyttjar ultraljud får dock användas fram till 15.12.2023 förutsatt att de utförda behandlingarna inte orsakar fara för hälsan. Ifall gränsvärdena för exponering enligt SHM:s förordning överskrids har verksamhetsutövaren enligt strålsäkerhetslagen redan under övergångstiden en skyldighet att informera kunden om åtgärdens risker innan åtgärden utförs. Kontraindikationerna kopplade till vårdåtgärden ska också fastställas skriftligt innan apparaten tas i bruk.

STUK rekommenderar att man redan under övergångstiden följer gränsvärdena för exponeringen i STUKs föreskrift, särskilt om det föreligger misstankar om behandlingens säkerhet.

Anordningar som producerar ultraviolett strålning

Inom skönhetsvården används ultraviolett strålning främst för att härda nagellack och i solarium. I SHM:s förordning (1045/2018) och förordningens bilaga 2 finns gränsvärden för exponeringen av ultraviolett strålning.

I marknadsövervakningsmätningarna av nagellacksugnar som STUK utförde 2014–2015 upptäckte man inga maskiner som överskrider förordningens gränsvärden, så de är sannolikt säkra att använda. I nagellacksugnar med utbytbar lampa eller annan utbytbar ljuskälla ska man använda endast lampor eller ljuskällor som tillämparen fastställt vara lämpliga.

Kraven på solarium och övervakningen av dem behandlas i ett eget avsnitt på STUKs webbplats. Länkarna till avsnittet finns nere på den här sidan.

Apparater med pulserande ljus eller IPL

I samband med att strålsäkerhetslagstiftningen förnyades 2018 fastställdes exponeringsgränsvärden för pulserande ljus. Samtidigt beviljades apparaterna med pulserande ljus som används för skönhetsbehandlingar en övergångstid på fem år som går ut den 15.12.2023. Efter övergångstiden tillämpas exponeringens gränsvärde i den strålningsövervakning som STUK genomför. Då kan apparater med pulserande ljus som överskrider exponeringens gränsvärden försättas i användningsförbud om behandlingen inte kan göras säker, till exempel med exakta behandlingsanvisningar, eller om apparaten med sin maximala effektinställning orsakar en omedelbar fara för hälsan. Efter övergångstiden är användningen av för effektiva apparater med pulserande ljus tillåten endast på hälso- och sjukvårdsenheter.

Apparater med pulserande ljus, dvs. IPL-apparater (eng. intense pulsed light) producerar en kraftig ljusimpuls på huden. Enligt SHM:s förordning (1045/2018) och bilaga 2 till förordningen beräknas gränsvärdet för hudexponeringen med ekvationen H = 20 000 t0,25 J/m² eller H = 2 t0,25 J/cm², där t är ljusimpulsens längd. Om ljusimpulsens längd är 1 ms blir energitätheten H = 0,36 J/cm².

Enligt STUKs bedömning överskrider alla IPL-apparater som används gränsvärdena för exponering i förordningen. Apparater med pulserande ljus får dock användas fram till 15.12.2023 förutsatt att de utförda behandlingarna inte orsakar fara för hälsan. Ifall gränsvärdena för exponering enligt SHM:s förordning överskrids har verksamhetsutövaren enligt strålsäkerhetslagen redan under övergångstiden en skyldighet att informera kunden om åtgärdens risker innan åtgärden utförs. Kontraindikationerna kopplade till vårdåtgärden ska också fastställas skriftligt innan apparaten tas i bruk och ska beaktas innan åtgärden.

Apparater med pulserande ljus marknadsförs ibland även med andra förkortningar än IPL, som t.ex. SHR, ILS eller E-light. Apparaternas funktion baserar sig dock på användningen av ljusimpulser och därmed gäller samma gränsvärden för exponering även dem.

Anordningar som producerar infraröd strålning

Enligt SHM:s förordning (1045/2018) och bilaga 2 till förordningen beräknas gränsvärdet för den infraröda strålningens hudexponering med ekvationen H = 20 000 t0,25 J/m², där t är exponeringens längd. Om exponeringstiden är 10 s får vi en energitäthet på H = 35600 J/m².dT