Till användare av strålning Till användare av strålning

Till användare av strålning

Till användare av strålning

Användbar information för tillverkare och importörer av skönhetsutrustning

Uusi Användbar information för tillverkare och importörer av skönhetsutrustning

Behandlingsapparaterna som används inom skönhetsvården ska uppfylla kraven i den nationella lagstiftningen. Inom EU-området saknas en enhetlig strålsäkerhetslagstiftning. Det finns inte apparatstandarder för alla skönhetsapparater som kan användas för att visa överensstämmelse.

Inom EU-området saknas en enhetlig strålsäkerhetslagstiftning

Inom Europeiska unionen (EU) finns ingen enhetlig strålsäkerhetslagstiftning, så ett tillstånd för behandlingsapparater som utnyttjar icke-joniserande strålning från ett annat EU-land garanterar inte på något sätt att samma apparat får användas för skönhetsbehandlingar i Finland. Dessutom har det kommit fram att de utländska tillverkarna oftast inte känner till Finlands strålsäkerhetslagstiftning och att apparaten inte justerats enligt lagens krav.

I Finland ska strålande behandlingsapparater som används av andra än hälso- och sjukvårdens verksamhets- och serviceenheter uppfylla den nationella lagstiftningens krav för befolkningens exponeringsgränser. Exponeringens gränsvärden finns i social- och hälsovårdsministeriets (SHM) förordning om begränsning av befolkningens exponering för icke-joniserande strålning (1045/2018) samt i Strålsäkerhetscentralens (STUK) föreskrift om användning av icke-joniserande strålning för kosmetisk eller motsvarande behandling (S/5/2018).

En exponering högre än gränsvärdet i en kosmetisk behandling

Enligt 162 § i strålsäkerhetslagen (859/2018) får exponeringen vid en kosmetisk eller därmed jämförbar behandling, som utförs någon annanstans än på en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om patientens ställning och rättigheter, vara högre än gränsvärdet, om det i övrigt går att säkerställa att de andra krav som föreskrivs i 161 § uppfylls.

I praktiken kan man anse att exempelvis en klinisk undersökning säkerställer att kraven i 161 § uppfylls.

Utbildning i användningen av en strålande skönhetsbehandlingsapparat

Det finns i sig inga formella behörighetskrav för användningen av skönhetsbehandlingsapparater i kosmetiska behandlingar. Det är förstås väsentligt att få en tillräcklig utbildning i användningen av apparaten, till exempel av försäljaren. Även en omfattande bruksutbildning eller anvisningar i hur apparaten ska används är inte en godtagbar grund för att överskrida gränsvärdena för exponeringen under behandlingar enligt SHM:s förordning och STUKs föreskrift.

Standarder för strålande skönhetsbehandlingsapparater

Det finns väldigt få lämpliga standarder för skönhetsbehandlingsapparater som använder icke-joniserande strålning som kunde användas för att bevisa att apparatens strålsäkerhet uppfylls.

Exponeringen för optisk strålning får vara högre än exponeringens gränsvärden då man använder apparater som uppfyller standarden SFS-EN 60335-2-113.

Lasrarna som används i skönhetsvården får inte ingå i säkerhetsklass 4 i den europeiska standarden för lasersäkerhet EN 60825-1. Användningen av lasrar i klass 4 är tillåtet endast på hälso- och sjukvårdsenheter. I STUKs föreskrift finns villkor för användningen av lasrar i klass 3B inom skönhetsvården.

En omfattande dokumentation om behandlingsapparaterna gör tillsynsprocessen smidigare

STUK övervakar användningen av icke-joniserande strålning utanför hälsovårdsinrättningarna i Finland. Övervakningen riktas till verksamhetsutövare som nödvändigtvis inte har djupa kunskaper i behandlingsapparatens tekniska egenskaper. Övervakningen av användningen av strålning utförs i första hand utifrån dokument som finns tillgängliga om skönhetsbehandlingsapparaten.

Det centrala innehållet i begäran om utredning om användningen av strålning som skickas till verksamhetsutövare finns bakom länkarna nere på den här sidan. För att påvisa kravenligheten angående strålsäkerhet rekommenderas att man samlar en så omfattande dokumentation som möjligt om de tekniska egenskaperna i begäran om utredning, som vid behov kan skickas in till STUK.

Erfarenheterna visar att skönhetssalongerna nödvändigtvis inte synligt gör reklam för vilka apparater som används i de olika behandlingarna. Därför kan STUKs begäran om utredning riktas till flera olika verksamhetsutövare om en behandlingsapparat av samma modell. Vanligtvis leder STUKs begäran om utredning till att verksamhetsutövaren kontaktar apparatens importör om de efterfrågande tekniska uppgifterna inte finns lättillgängliga.