Muutoksia kliinisen koekäytön turvallisuuslupakäytäntöön

muutoksia-kliinisen-koekayton-turvallisuuslupakaytantoon

Kliinisellä koekäytöllä voidaan tarkoittaa muun muassa laitekehityksen aikana tapahtuvaa potilaiden kuvantamista tai terveydenhuollon yksikön suorittamaa laitteiden koekäyttöä laitehankintaprosessin yhteydessä. Laitteen koekäytössä säteilyä kohdistetaan potilaaseen lääketieteellisistä syistä. Tällöin toiminnasta vastaavalla toiminnanharjoittajalla tulee olla turvallisuuslupa, joka oikeuttaa säteilyn lääketieteelliseen käyttöön, ja toimintaan osallistuvien henkilöiden ja turvallisuusluvassa mainittujen vastuuhenkilöiden tulee täyttää lainsäädännössä säteilyn lääketieteellisessä käytössä vaaditut pätevyysvaatimukset.

Aiemmin tämä vaatimus ei käytännössä ole toteutunut, sillä koekäytettävät laitteet ovat tyypillisesti olleet laitevalmistajan tai laitekauppiaan turvallisuusluvassa, joka ei sisällä lupaa säteilyn lääketieteelliseen käyttöön.
Jatkossa, mikäli laitemyyjällä ei ole lupaa potilaskuvauksiin ja terveydenhuollon yksikkö haluaa ottaa laitteen tai laitteita koekäyttöön, tulee sen ilmoittaa laitteiden käytöstä seuraavasti:

  • mikäli laite poikkeaa säteilyominaisuuksiltaan laitteista, joita turvallisuusluvan alaisessa toiminnassa on jo käytössä, tai sen käyttö edellyttää muutoksia rakenteellisiin suojauksiin, on turvallisuuslupaan haettava muutosta etukäteen.
  • jos taas laite on vastaava kuin mitä turvallisuusluvassa on jo entuudestaan käytössä, tulee laitteen käyttöönotosta ilmoittaa kahden viikon kuluessa.

Hakemuksessa tai ilmoituksessa on ilmoitettava kunkin koekäytettävän laitteen arvioitu koekäyttöaika. Säteilyturvakeskus ei tee alle kaksi viikkoa koekäytössä olevien laitteiden lisäämisestä turvallisuuslupaan erillistä päätöstä tai ilmoitusta. Tämä ei kuitenkaan poista toiminnanharjoittajan velvollisuutta hakea laitteille turvallisuuslupaa tai ilmoittaa niiden käytöstä.

Kun mahdollinen valinta hankittavista laitteista on tehty, tulee tästä ilmoittaa Säteilyturvakeskukselle. Turvallisuuslupaan lisätyt muut laitteet poistetaan turvallisuusluvasta, ja hankittavista laitteista tehdään päätös tai ilmoitus, mikäli sitä ei ole jo aiemmin tehty.

Hakemuksesta tai ilmoituksista peritään maksu aina sitä koskevan päätöksen tai ilmoituksen yhteydessä. Kannattaa huomata, että samaan aikaan ratkaistavista samaa lupaa koskevista asioista peritään yksi maksu, joten hakemus tai ilmoitus useasta koekäyttöön tulevasta laitteesta kannattaa tehdä yhdellä kertaa.

 

Uutiskirjeet säteilyn käyttäjille