Säteilevän kauneudenhoitolaitteen hankinta ja altistuksen arviointi

Säteilevän kauneudenhoitolaitteen hankinta ja altistuksen arviointi

Kauneudenhoitolaitteen hankinta vaatii huolellisuutta ja laitteen säteilyturvallisuudesta on syytä varmistua ennen hankintapäätöstä. Laitteen tuottama säteily ei saa ylittää lainsäädännön väestölle määrittämiä altistuksen raja-arvoja.

Ionisoimatonta säteilyä hyödyntävien hoitolaitteiden hankinta tai myynti ei ole luvanvaraista, joten kuka tahansa voi hankkia esimerkiksi suuritehoisen lääkinnällisen laserlaitteen, jonka käyttö Suomessa ei ole sallittua terveydenhuollon yksiköiden ulkopuolella. Kauneudenhoitoon tarkoitettuja hoitolaitteita markkinoidaan usein turvallisina laitteina. Käyttöohjeet ja tuote-esitteet saattavat antaa ymmärtää, että kehon pitkäaikainen altistaminen säteilylle ei aiheuta riskejä terveydelle. Mainospuheet eivät takaa laitteiden turvallisuutta tai säännöstenmukaisuutta.

Laitteen ostajan onkin siis syytä selvittää huolellisesti laitteen säteilyturvallisuuteen liittyvät kysymykset ennen hankintapäätöksen tekemistä. Säteilyn käytön valvonnassa havaittu liian tehokas hoitolaite voidaan määrätä käyttökieltoon ja laitteen myyminen voi olla hankalaa.

Terveydenhuollon toimintayksiköt

Suuritehoisten ionisoimatonta säteilyä hyödyntävien hoitolaitteiden käyttö on sallittua ainoastaan terveydenhuollon toiminta- ja palveluyksiköissä. Toiminnanharjoittajalta edellytetään tällöin lupaa yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottamiseen. Toimivaltaisia viranomaisia yksityisen terveydenhuollon lupa-asioissa ovat aluehallintovirastot sekä Valvira. Säteilyturvakeskus ei voi myöntää lupia laitteiden käyttöön.

Hankittavasta laitteesta kannattaa pyytää vaatimustenmukaisuusvakuutus. Jos sitä ei valmistajalta tai maahantuojalta saa, laite kannattaa jättää hankkimatta. Jos vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on mainittu IEC 60601 tai EN 60601 -standardi tai jokin sen kakkososa (esim. EN 60601-2-5), kyseessä on lääkinnällinen laite. Lääkinnällisten laitteiden standardeissa säteilyteholle ei tyypillisesti säädetä ylärajaa, joten ne usein ylittävät lainsäädännössä väestön ei-lääketieteelliselle altistukselle säädetyt raja-arvot. Tällaisen hoitolaitteen hankintaa harkittaessa on syytä selvittää, onko laitteen tehoa mahdollista säätää sellaiselle tasolle, etteivät väestöaltistuksen raja-arvot ylity.

Tilaisinko hoitolaitteen nettikaupasta?

Ionisoimatonta säteilyä hyödyntävän hoitolaitteen hankintaa verkkokaupasta harkitsevan kannattaa olla erityisen tarkkana laitteen tuottaman säteilyn suhteen. Esimerkiksi Euroopan unionin (EU) alueella ei ole yhtenäistä säteilylainsäädäntöä, joten hoitolaitteen käytön salliminen kauneudenhoitoon toisessa EU-jäsenmaassa ei millään tavoin takaa, että samaa laitetta saisi käyttää myös Suomessa. Lisäksi on käynyt ilmi, että useimmiten ulkomaiset valmistajat eivät tunne Suomen säteilylainsäädäntöä, joten laitteita ei ole säädetty lainsäädännön vaatimusten mukaiselle tasolle.

EU-alueen ulkopuolelta hoitolaitteen ostanut toimija on tuotteita koskevan lainsäädännön mukaan laitteen maahantuoja. Tällöin laitteen ostajalle lankeaa myös maahantuojan vastuu siitä, että laite täyttää kaikki eurooppalaiset vaatimukset ja mahdolliset kansalliset erityisvaatimukset. Vaatimustenmukaisuusvaatimus ei rajoitu vain laitteen tuottamaan säteilyyn, vaan maahantuoja vastaa myös esimerkiksi laitteen sähköturvallisuudesta.

Laserlaitteet

Kauneudenhoidossa käytetyt laserit eivät saa kuulua eurooppalaisessa turvallisuusstandardissa EN 60825-1 määriteltyyn laserturvallisuusluokkaan 4 (engl. Class 4 laser). Laitteen laserluokka pitää varmistaa ja sen pitää olla merkittynä laitteeseen. Jos luokka on 4, laitetta ei saa käyttää muualla kuin terveydenhuollon toiminta- tai palveluyksikössä annettavissa hoidoissa. Säteilyn käytön valvonnassa muualla kuin terveydenhuollon toimintayksiköissä havaitut luokan 4 laserlaitteet määrätään lähes poikkeuksetta käyttökieltoon.

Myös luokan 3B (engl. Class 3B laser) laserlaitteet saattavat olla sellaisia, että ne ylittävät lainsäädännössä määritetyt ihoaltistuksen raja-arvot. Näiden laitteiden säteilyn turvallisuus pitää selvittää erikseen. Säteilyturvakeskuksen (STUK) määräyksen ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä (S/5/2018) 5 § antaa ehdot, joiden perusteella laserturvallisuusluokan 3B laserlaitteen käyttö on sallittua kauneudenhoidossa.

Eurooppalainen turvallisuusstandardi EN 60825-1 sisältää muut laserlaitteiden tekniset vaatimukset.

RF-laitteet eli radiotaajuiset hoitolaitteet

Radiotaajuisen eli RF-säteilyn (engl. radio frequency) avulla suuri määrä sähkömagneettista energiaa kohdennetaan suoraan iholle ja ihonalaisiin kudoksiin, jolloin on olemassa palovamman vaara. RF-säteilyn imeytyminen ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin vaihtelee muun muassa ihon johtavuuden, hoitopään pinta-alan ja muodon mukaan sekä käytettävän taajuuden mukaan, joten ihoon saattaa kohdentua oletettua enemmän energiaa ja seurauksena on lievimmässä tapauksessa ihon pistelyä ja punoitusta, pahimmassa tapauksessa jopa kolmannen asteen palovamma. Osa vauriosta saattaa muodostua ihon pintakerroksen alla.

RF-säteilyn kehoon kohdistama säteily aiheuttaa lämpenemisvaikutuksen. Tämän vaikutuksen suuruutta arvioidaan paikallisella ominaisabsorptionopeudella (paikallinen SAR, engl. specific absorption rate). Valitettavasti tätä arvoa ei yleensä ole määritetty käyttöohjeissa, joten se pitää laskea tapauskohtaisesti.

RF-hoitolaitteen tuottaman altistuksen arviointi

RF-säteilyä tuottavien hoitolaitteiden altistuksen arvioiminen edellyttää tietoa laitteen tuottamasta energiasta tai tehosta sekä hoitopään koosta.

  • Lisätietoa ja esimerkkejä "RF-säteilyn altistuksen arviointi"-sivulla

Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) asetus ionisoimattoman säteilyn väestölle aiheuttaman altistuksen rajoittamisesta (1045/2018) sisältää altistuksen raja-arvot RF-säteilylle. Altistuksen raja-arvot ilmoitetaan ominaisabsorptionopeutena eli SAR-arvona, joka kuvaa kehoon imeytyvän radiotaajuisen tehon määrää. Suurin sallittu SAR-arvo on päässä ja vartalossa 2 W/kg ja raajoissa 4 W/kg.

STUKin määräys ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä (S/5/2018) 6 § sallii väestöaltistukseen verrattuna viisinkertaisten raja-arvojen käytön kauneudenhoidossa. Altistuksen raja-arvot ovat tällöin 10 W/kg (pää ja vartalo) ja 20 W/kg (raajat).

Mikäli STM:n asetuksen altistuksen raja-arvot ylittyvät, toiminnanharjoittajalla on säteilylain perusteella velvollisuus kertoa asiakkaalle toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ennen toimenpiteen suorittamista. Lisäksi hoitotoimenpiteeseen liittyvät kontraindikaatiot eli vasta-aiheet on määriteltävä kirjallisesti ennen laitteen käyttöönottoa ja huomioitava ennen toimenpidettä.

STUKin määräyksen raja-arvojen ylitys hoitotoimenpiteissä ei ole sallittua. Määräyksen raja-arvot ylittävä hoitolaite voidaan joissain tapauksissa saada määräyksen mukaiseksi laatimalla erillinen hoito-ohje. Jos laitteen käyttöä ei hoito-ohjeistuksesta huolimatta saada turvalliseksi, laite määrätään käyttökieltoon.

Ultraäänilaitteet

Säteilylainsäädännön uudistuksen yhteydessä vuonna 2018 ultraäänilaitteille säädettiin altistuksen raja-arvot. Samalla laitteille myönnettiin viiden vuoden siirtymäaika, joka päättyy 15.12.2023. Siirtymäajan päättymisen jälkeen altistuksen raja-arvoja sovelletaan STUKin suorittamassa säteilyn käytön valvonnassa, jolloin altistuksen raja-arvot ylittävät ultraäänilaitteet voidaan määrätä käyttökieltoon, jos hoitotoimenpidettä ei ole mahdollista saada turvalliseksi esimerkiksi hoito-ohjeistusta täsmentämällä tai laite aiheuttaa enimmäistehoasetuksillaan välittömän vaaran terveydelle. Siirtymäajan päättymisen jälkeen liian tehokkaiden ultraäänilaitteiden käyttö on sallittua ainoastaan terveydenhuollon yksiköissä.

Ultraäänen voimakkuus ja taajuus vaihtelevat hyvin paljon riippuen hoitotyypistä. Ultraääni voi vaurioittaa verisuonia ja hermostoa sekä aiheuttaa kudoksissa tulehdusta ja verenvuotoa.

Suurta kohdennettua ultraäänienergiaa tuottavia laitteissa (HIFU, engl. high intensity focused ultrasound) suuri määrä energiaa kohdentuu pieneen tilavuuteen, jolloin ihonalaiset vauriot ovat mahdollisia.

Ultraäänikavitaatio sisältää riskejä liittyen erityisesti sikiön turvallisuuteen. Voimakas ultraäänisäteily voi kohdentua sikiöön vaarantaen tämän terveyden ja kehityksen. STM ja STUK katsovat, että ultraäänikavitaatiota ei pidä tehdä raskaana oleville. Ultraäänikavitaation käyttö sisältää myös muita riskejä, esimerkiksi ultraäänen kohdistuminen sisäelimiin tai luustoon, joten hoitojen tekeminen on syytä jättää terveydenhuollon ammattilaisille.

Ihonpuhdistukseen käytettävät ultraäänilaitteet (ns. ultraäänilastat) sen sijaan lienevät turvallisia käyttää.

STM:n asetus (1045/2018) ja asetuksen liite 3 määrittävät ultraäänialtistuksen raja-arvon ultraäänen intensiteetin, termisen indeksin ja mekaanisen indeksin perusteella. Muissa kehon osissa kuin silmissä ultraäänen intensiteetti saa olla korkeintaan 0,1 W/cm² ja ultraäänen termisen indeksin tulee olla pienempi kuin 0,7 ja mekaanisen indeksin pienempi kuin 0,4. Silmään kohdistuva ultraäänen intensiteetti saa olla enintään 0,05 W/cm², terminen indeksi enintään 0,7 ja mekaaninen indeksi enintään 0,2.

STUKin määräyksen (S/5/2018) 7 § sallii tietyin lisäehdoin korkeamman ultraäänen intensiteetin, termisen indeksin ja mekaanisen indeksin käytön kosmeettisissa toimenpiteissä, kun ultraääni kohdistetaan muihin kehon osiin kuin silmään. Määräyksen mukaan ultraäänen intensiteetti saa olla korkeintaan 3 W/cm² taikka ultraäänen termisen indeksin tulee olla pienempi kuin 1,0 ja mekaanisen indeksin pienempi kuin 0,7. Silmän osalta altistuksen raja-arvot ovat yhtenevät STM:n asetuksen kanssa.

Ultraääntä hyödyntäviä hoitolaitteita saa siis käyttää 15.12.2023 saakka edellyttäen, että niillä suoritetuista hoitotoimenpiteistä ei aiheudu terveydelle vaaraa. Mikäli STM:n asetuksen altistuksen raja-arvot ylittyvät, toiminnanharjoittajalla on säteilylain perusteella jo siirtymäajan aikana velvollisuus kertoa asiakkaalle toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ennen toimenpiteen suorittamista. Lisäksi hoitotoimenpiteeseen liittyvät kontraindikaatiot eli vasta-aiheet on määriteltävä kirjallisesti ennen laitteen käyttöönottoa.

STUK suosittelee noudattamaan jo siirtymäajalla STUKin määräyksen altistuksen raja-arvoja etenkin, jos hoitotoimenpiteen turvallisuudesta on epäilyksiä.

Ultraviolettisäteilyä tuottavat laitteet

Kauneudenhoidossa ultraviolettisäteilyä käytetään lähinnä kynsilakan kovetuksessa sekä solariumeissa. Ultraviolettisäteilylle on STM:n asetuksessa (1045/2018) ja asetuksen liitteessä 2 määritelty altistuksen raja-arvot.

STUKissa vuosina 2014-2015 kynsiuuneille tehdyissä markkinavalvontamittauksissa ei havaittu asetuksen raja-arvoja ylittäviä laitteita, joten niitä on todennäköisesti turvallista käyttää. Vaihdettavalla lampulla tai muulla vaihdettavalla valonlähteellä varustetuissa kynsiuuneissa tulee kuitenkin käyttää vain valmistajan uuniin soveltuvaksi määrittelemiä lamppuja tai valonlähteitä.

Solarium-laitteiden vaatimuksia ja valvontaa käsitellään omassa osiossaan STUKin verkkosivuilla, minne pääset tämän sivun lopussa olevien linkkien kautta.

Valoimpulssi- eli IPL-laitteet

Säteilylainsäädännön uudistuksen yhteydessä vuonna 2018 optiselle säteilylle säädettiin altistuksen raja-arvot. Samalla kosmeettisissa toimenpiteissä käytettäville valoimpulssilaitteille myönnettiin viiden vuoden siirtymäaika, joka päättyy 15.12.2023. Siirtymäajan päättymisen jälkeen altistuksen raja-arvoja sovelletaan STUKin suorittamassa säteilyn käytön valvonnassa ja altistuksen raja-arvot ylittävät valoimpulssilaitteet voidaan määrätä käyttökieltoon, jos hoitotoimenpidettä ei ole mahdollista saada turvalliseksi esimerkiksi hoito-ohjeistuksella tai laite aiheuttaa enimmäistehoasetuksillaan välittömän vaaran terveydelle. Siirtymäajan päättymisen jälkeen altistuksen raja-arvot ylittävien valoimpulssilaitteiden käyttö on sallittua ainoastaan terveydenhuollon toimintayksiköissä.

Valoimpulssilaitteet eli IPL-laitteet (engl. intense pulsed light) tuottavat voimakkaan valoimpulssin iholle. STM:n asetuksen (1045/2018) ja asetuksen liitteen 2 mukaan ihoaltistuksen raja-arvo määritetään yhtälöllä H = 20 000 t0,25 J/m² eli H = 2 t0,25 J/cm², missä t on valoimpulssin pituus sekunteina. Esimerkiksi valopulssin pituuden ollessa 1 ms, saadaan energiatiheydeksi H = 0,36 J/cm².

STUKin arvion mukaan kaikki käytössä olevat IPL-laitteet ylittävät asetuksen altistuksen raja-arvon. Valoimpulssilaitteita saa kuitenkin käyttää 15.12.2023 saakka edellyttäen, että niillä suoritetuista hoitotoimenpiteistä ei aiheudu terveydelle vaaraa. Mikäli STM:n asetuksen altistuksen raja-arvot ylittyvät, toiminnanharjoittajalla on säteilylain perusteella jo siirtymäajan aikana velvollisuus kertoa asiakkaalle toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ennen toimenpiteen suorittamista. Lisäksi hoitotoimenpiteeseen liittyvät kontraindikaatiot eli vasta-aiheet on määriteltävä kirjallisesti ennen laitteen käyttöönottoa ja huomioitava ennen toimenpidettä.

Valoimpulssilaitteiden markkinoinnissa käytetään toisinaan IPL:n ohella myös muita lyhenteitä, esimerkiksi SHR, ILS tai E-light. Laitteiden toiminta perustuu kuitenkin valoimpulssien käyttöön ja siten myös niitä koskevat samat altistuksen raja-arvot.

Infrapunasäteilyä tuottavat laitteet

STM:n asetuksen (1045/2018) ja asetuksen liitteen 2 mukaan infrapunasäteilyn aiheuttaman ihoaltistuksen raja-arvo määritetään yhtälöllä H = 20 000 t-0,25 J/m²,  missä t on altistuksen pituus. Esimerkiksi altistusajan ollessa 10 s, saadaan energiatiheydeksi H = 35600 J/m².