Hyödyllistä tietoa kauneudenhoitolaitteiden valmistajille ja maahantuojille

Hyödyllistä tietoa kauneudenhoitolaitteiden valmistajille ja maahantuojille

Kauneudenhoidossa käytettävien hoitolaitteiden tulee täyttää kansallisen lainsäädännön vaatimukset. EU-alueella ei ole yhtenäistä säteilylainsäädäntöä. Kaikille kauneudenhoitolaitteille ei ole olemassa laitestandardeja, joilla vaatimustenmukaisuuden voi osoittaa.

EU-alueella ei ole yhtenäistä säteilylainsäädäntöä

Euroopan unionin (EU) alueella ei ole yhtenäistä säteilylainsäädäntöä, joten ionisoimatonta hyödyntävän hoitolaitteen käytön salliminen paikallisen viranomaisen toimesta toisessa EU-jäsenmaassa ei millään tavoin takaa, että samaa laitetta saisi käyttää kauneudenhoidossa Suomessa. Lisäksi on käynyt ilmi, että useimmiten ulkomaiset valmistajat eivät tunne Suomen säteilylainsäädäntöä, joten laitteita ei ole säädetty lainsäädännön vaatimusten mukaisiksi.

Suomessa muiden kuin terveydenhuollon toiminta- ja palveluyksiköissä käytettävien säteilevien hoitolaitteiden tulee täyttää kansallisen lainsäädännön vaatimukset väestön altistusrajojen osalta. Altistuksen raja-arvot on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön (STM) asetuksessa ionisoimattoman säteilyn väestölle aiheuttaman altistuksen rajoittamisesta (1045/2018) sekä Säteilyturvakeskuksen (STUK) määräyksessä ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä (S/5/2018).

Raja-arvoa suurempi altistus kosmeettisessa toimenpiteessä

Säteilylain (859/2018) 162 § mukaan kosmeettisessa tai muussa siihen verrattavassa toimenpiteessä, joka suoritetaan muualla kuin potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa tarkoitetussa terveydenhuollon yksikössä, altistus saa olla raja-arvoa suurempi, jos muiden 161 §:ssä säädettyjen vaatimusten täyttyminen voidaan muuten varmistaa.

Käytännössä 161 § vaatimusten täyttymisen osoitukseksi voidaan katsoa esimerkiksi kliininen tutkimus.

Koulutus säteilevän kauneudenhoitolaitteen käyttöön

Kosmeettisissa toimenpiteissä käytettävien kauneudenhoitolaitteiden käytölle ei sinänsä ole formaaleja pätevyysvaatimuksia. Laitteen käyttöön on kuitenkin luonnollisesti oleellista saada riittävä koulutus esimerkiksi laitteen myyjän toimesta. Kattavakaan käyttökoulutus tai muu ohjeistus laitteen käyttöön ei kuitenkaan ole hyväksyttävä peruste STM:n asetuksen ja STUKin määräyksen altistuksen raja-arvojen ylittämiseksi hoitotoimenpiteiden aikana.

Säteileviä kauneudenhoitolaitteita koskevat laitestandardit

Ionisoimatonta säteilyä hyödyntäville kauneudenhoitolaitteille on hyvin vähän soveltuvia laitestandardeja, joiden vaatimukset täyttämällä laitteen säteilyturvallisuuden pystyisi osoittamaan.

Altistus optiselle säteilylle saa olla altistuksen raja-arvoja suurempi käytettäessä standardin SFS-EN 60335-2-113 vaatimukset täyttävää laitetta.

Kauneudenhoidossa käytettävät laserlaitteet eivät saa kuulua eurooppalaisessa turvallisuusstandardissa EN 60825-1 määriteltyyn laserturvallisuusluokkaan 4. Luokan 4 laserlaitteiden käyttö on sallittua ainoastaan terveydenhuollon yksiköissä. Luokan 3B lasereiden käytölle kauneudenhoidossa annetaan ehdot STUKin määräyksessä.

Kattava dokumentaatio hoitolaitteista sujuvoittaa valvontaprosessia

STUK valvoo muualla kuin terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvaa ionisoimattoman säteilyn käyttöä Suomessa. Valvonnan kohteena on toiminnanharjoittaja, jolla ei välttämättä ole syvällistä tietoa liittyen hoitolaitteiden teknisiin ominaisuuksiin. Säteilyn käytön valvontaa suoritetaan ensisijaisesti kauneudenhoitolaitteista saatavien asiakirjojen perusteella.

Toiminnanharjoittajille säteilyn käyttöä koskevan selvityspyynnön keskeinen sisältö laitteista pyydettävien tietojen osalta löytyy tämän sivun lopussa olevasta linkistä. Laitteiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseksi säteilyturvallisuuden osalta onkin suositeltavaa koostaa selvityspyynnössä mainituista teknisistä ominaisuuksista mahdollisimman kattava dokumentaatio, jonka voi tarvittaessa toimittaa STUKille.

Kokemuksen perusteella kauneudenhoitopaikat eivät välttämättä mainosta näkyvästi, mitä laitteita eri hoidoissa käytetään. Tästä syystä STUKin selvityspyyntöjä saattaa kohdistua useille eri toiminnanharjoittajille koskien samanmallista hoitolaitetta. Tyypillisesti STUKin selvityspyynnöt johtavat toiminnanharjoittajan yhteydenottoon laitteen maahantuojaan, jos kysyttyjä teknisiä tietoja ei ole helposti saatavilla.