Säteilevän kauneudenhoitolaitteen hankinta

Säteilevän kauneudenhoitolaitteen hankinta

Kauneudenhoitolaitteen hankinta vaatii tarkkuutta. Laitteen antama säteily ei saa ylittää lainsäädännön väestölle määrittämiä enimmäisarvoja.

Kauneudenhoitoon tarkoitettuja laitteita myydään usein turvallisina laitteina. Kokemus on osoittanut, että käytössä olevat laitteet on usein tarkoitettu lääkinnällisiksi laitteiksi, jolloin niiden antama säteily saattaa ylittää reippaasti lainsäädännön väestölle määrittämät enimmäisarvot. Lisäksi on käynyt ilmi, että ulkomaiset valmistajat eivät tunne Suomen lainsäädäntöä, joten laitteita ei ole säädetty lainsäädännön vaatimusten mukaiselle tasolle. Käyttöohjeet ja tuote-esitteet saattavat antaa ymmärtää, että kehon pitkäaikainen altistaminen säteilylle ei aiheuta riskejä terveydelle. Mainospuheet eivät takaa laitteiden käytön turvallisuutta tai säännöstenmukaisuutta.

Hankittavasta laitteesta kannattaa pyytää vaatimustenmukaisuusvakuutus. Jos sitä ei valmistajalta tai maahantuojalta saa, laite kannattaa jättää hankkimatta. Jos vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on mainittu IEC 60601 tai EN 60601 -standardi tai jokin sen kakkososa (esim. 60601-2-5), kyseessä on lääkinnällinen laite. Lääkinnällisille laitteille ei standardeissa yleensä ole säädetty säteilyn ylärajaa, joten ne saavat ylittää lainsäädännössä väestön ei-lääketieteelliselle altistukselle säädetyt raja-arvot ja usein myös tekevät sen.

Laserlaitteet

Laitteen laserluokka pitää varmistaa ja sen pitää olla merkittynä laitteeseen. Jos laserluokka on 4, sitä ei saa käyttää muualla kuin terveydenhuollon toimintayksikössä annettavissa hoidoissa. Myös laserluokan 3B laitteet saattavat olla sellaisia, että niillä ylitetään lainsäädännössä määritetyt ihoaltistuksen enimmäisarvot. Näiden laitteiden säteilyn turvallisuus pitää selvittää erikseen. Standardi EN 60825-1 määrittää laserlaitteiden muut vaatimukset.

RF-laitteet

RF-säteilyn kehoon kohdistuva säteily aiheuttaa lämpenemisvaikutuksen. Lämpenemisvaikutuksen suuruutta arvioidaan paikallisella ominaisabsorptionopeudella (paikallinen SAR). Valitettavasti tätä arvoa ei ole annettu käyttöohjeissa, joten se pitää laskea tapauskohtaisesti. Paikalliseen SARiin vaikuttaa voimakkaasti myös laitteen käyttötapa, joten hoito-ohjeiden merkitys turvalliselle käytölle on suuri.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ionisoimattomasta säteilystä sisältää enimmäisarvot RF-säteilylle. Enimmäisarvot ilmoitetaan ominaisabsorptionopeutena eli SAR-arvona, joka kuvaa kehoon imeytyvän radiotaajuisen tehon määrää. Suurin sallittu SAR-arvo on päässä ja vartalossa 2 W/kg ja raajoissa 4 W/kg. STUKin määräys ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä  sallii viisinkertaisten arvojen käytön kauneudenhoidossa. Raja-arvot ovat tällöin 10 W/kg (pää ja vartalo) ja 20 W/kg (raajat). Korkeampia raja-arvoja ei tule käyttää, mikäli laitevalmistaja ilmoittaa alemmat arvot. Toiminnanharjoittajalla on säteilylain perusteella velvollisuus kertoa asiakkaalle toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ennen toimenpiteen suorittamista.

RF-säteilyn altistuksen arviointi

RF-säteilyä tuottavien hoitolaitteiden altistuksen arvioiminen edellyttää tietoa laitteen tuottamasta energiasta tai tehosta sekä hoitopään koosta. Lisätietoa ja esimerkkejä

Ultraääntä tuottavat laitteet

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sekä STUKin määräys määrittävät ultraäänialtistuksen raja-arvot. Kauneudenhoitoon liittyvissä toimenpiteissä raja-arvoja sovelletaan viisi vuotta asetuksen voimaantulon jälkeen, eli raja-arvoja sovelletaan 15.12.2023 alkaen edellyttäen, että laitteen käytöstä ei aiheudu terveydelle vaaraa. Ultraäänikavitaatiolaitteita ei pidä käyttää, jos hoidettava on raskaana tai hän imettää. Ultraäänikavitaation käyttö sisältää myös muita riskejä (esimerkiksi ultraäänen kohdistuminen sisäelimiin tai luustoon), joten hoitojen tekeminen on syytä jättää terveydenhuollon ammattilaisille.

Suurta kohdennettua ultraäänienergiaa tuottavia laitteissa (esim. HIFU, high intensity focused ultrasound) suuri määrä energiaa kohdentuu pieneen tilavuuteen, jolloin ihonalaiset vauriot ovat mahdollisia. Sosiaali- ja terveysministeriö on esittämässä säteilylain kokonaisuudistuksessa altistumisen raja-arvoja ultraäänen ei-lääketieteelliselle käytölle.

Ultraääniterapialaitteiden enimmäistehotiheydeksi on standardissa EN 60601-2-5 määritetty 3 W/cm².

Ihonpuhdistukseen käytettävät ultraäänilaitteet lienevät turvallisia.

Ultraviolettisäteilyä tuottavat laitteet

Kauneudenhoidossa ultraviolettisäteilyä käytetään lähinnä kynsien lakan kovetuksessa sekä solariumeissa. Ultraviolettisäteilylle on sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa määritelty raja-arvot.

Säteilyturvakeskuksessa vuosina 2014-2015 kynsiuuneille tehdyissä markkinavalvontamittauksissa ei havaittu asetuksen raja-arvoja ylittäviä laitteita, joten niitä on todennäköisesti turvallista käyttää.

Valopulssi- eli IPL-laitteet

Valopulssilaitteet eli IPL-laitteet (intense pulsed light) tuottavat voimakkaan valopulssin iholle. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan altistuksen raja-arvo määritetään kaavalla yhtälöllä H = 20 000 t0,25 J/m² eli H = 2 t0,25 J/cm²,  missä t on valopulssin pituus. Esimerkiksi valopulssin pituuden ollessa 1 ms, saadaan energiatiheydeksi H = 0,36 J/cm². STUKin arvion mukaan kaikki käytössä olevat IPL-laitteet ylittävät asetuksen raja-arvon. Raja-arvon soveltamiselle on kauneudenhoidoissa säädetty viiden vuoden siirtymäaika, eli raja-arvoa sovelletaan 15.12.2023 alkaen edellyttäen, että laitteen käytöstä ei aiheudu terveydelle vaaraa.

Infrapunasäteilyä tuottavat laitteet

Infrapunasäteilyn turvallisuutta voidaan arvioida yhtälöllä H = 20 000 t0,25 J/m²,  missä t on altistuksen pituus. Esimerkiksi altistusajan ollessa 10 s, saadaan energiatiheydeksi H = 35600 J/m².