Övervakning av apparater inom hälso- och sjukvården som alstrar joniserande strålning

Säkerheten och övervakningen av strålningsalstrande apparater inom hälso- och sjukvården regleras av social- och hälsovårdsministeriet som högsta myndighet. Enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010 är Valviras uppgift att övervaka produkters och utrustnings överensstämmelse med kraven och att främja en säker användning av dem. I praktiken bedöms överensstämmelsen med kraven hos medicinska strålningsalstrande apparater alltid av ett anmält organ som funnits vara behörig för denna uppgift.

Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård innehåller även bestämmelser gällande utförandet av klinisk utvärdering för att bestämma prestanda eller uppskatta bieffekter innan produkten eller utrustningen släpps ut på marknaden.

För den kliniska användningen i samband med produktutveckling av strålningsalstrande apparater för hälso- och sjukvården krävs ett säkerhetstillstånd som beviljats av Strålsäkerhetscentralen. Till tillståndsansökan ska man bifoga ett utlåtande från den etiska kommittén om samma typ av tillämpning av strålningsanvändning inte tidigare har godkänts för klinisk verksamhet.

STUK övervakar säkerheten vid användning av strålningsalstrande apparater inom hälso- och sjukvård med stöd av strålskyddslagen. STUK ska underrättas om avvikande händelser vid användning av strålning.

Valvira ska underrättas om farosituationer förknippade med apparaterna.
En farosituation har inträffat då man vid användning upptäcker en avvikelse eller störning i produktens eller utrustningens egenskaper eller prestanda alternativt brister i märkningen eller bruksanvisningen som kunde ha lett till avsevärd försämring av en patients, användares eller någon annan persons hälsa eller till dödsfall. Också anmälningar gällande patienters strålskyddsutrustning ska göras till Valvira.

Dela denna sida

KONTAKTUPPGIFTER KONTAKTUPPGIFTER

Användning av strålning i hälsovården
Telefon 09 759 88 246