Terveydenhuollon ionisoivaa säteilyä synnyttävien laitteiden valvonta

Terveydenhuollon säteilylaitteiden ja tarvikkeiden turvallisuutta ja valvontaa ohjaa ylimpänä viranomaisena Sosiaali- ja terveysministeriö. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010 perusteella Valviran tehtävänä on laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta ja turvallisen käytön edistäminen. Käytännössä markkinoille tulevien lääkinnällisten säteilylaitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioi aina tehtävään päteväksi todettu ilmoitettu laitos.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sisältää myös kliinisten tutkimusten suorittamisesta koskevia määräyksiä suorituskyvyn määrittämiseksi tai sivuvaikutusten arvioimiseksi ennen laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamista.

Terveydenhuollon säteilylaitteiden tuotekehitykseen liittyvä kliininen käyttö edellyttää Säteilyturvakeskuksen myöntämää turvallisuuslupaa. Lupahakemukseen on liitettävä eettisen toimikunnan kannanotto, jos kyseisen tyyppistä säteilynkäyttösovellusta ei aiemmin ole hyväksytty kliiniseen toimintaan.

STUK valvoo terveydenhuollon säteilylaitteiden käytön turvallisuutta säteilylain perusteella. STUKille on ilmoitettava säteilyn käyttöön liittyvistä poikkeavista tapahtumista.

Valviralle on ilmoitettava laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista.
Vaaratilanne on tapahtunut, kun käytössä havaitaan laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutos tai häiriö tai sellaisia riittämättömiä merkintöjä tai käyttöohjeita, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan. Myös potilaiden säteilysuojainten osalta ilmoitukset on tehtävä Valviralle.

Jaa tämä sivu

YHTEYSTIEDOT YHTEYSTIEDOT

Säteilyn käyttö terveydenhuollossa
Puhelin 09 759 88 246
Hammasröntgentutkimukset
Puhelin 09 759 88 520 tai 09 759 88 300
Eläinröntgentutkimukset
Puhelin 09 759 88 246